ຜະລິດຕະພັນທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ແລະຄວາມຫມັ້ນຄົງແມ່ນເສັ້ນຊີວິດຂອງບໍລິສັດ.ນັບຕັ້ງແຕ່ການສ້າງຕັ້ງຂອງຕົນເກືອບ 5 ປີກ່ອນຫນ້ານີ້, Epiprobe ສະເຫມີໃສ່ຄຸນນະພາບເປັນອັນດັບຫນຶ່ງ, ໃຫ້ຜູ້ໃຊ້ມີຜະລິດຕະພັນກວດມະເຮັງທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງແລະເຊື່ອຖືໄດ້.ໃນວັນທີ 9 ພຶດສະພາ 2022, ຫຼັງຈາກການກວດສອບຢ່າງເຂັ້ມງວດໂດຍຜູ້ຊ່ຽວຊານຈາກ BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., Epiprobe ໄດ້ຜ່ານການຢັ້ງຢືນລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບອຸປະກອນທາງການແພດ "ISO 13485: 2016".ຂອບເຂດຂອງຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງແມ່ນການອອກແບບ, ການພັດທະນາ, ການຜະລິດ, ແລະການແຜ່ກະຈາຍຂອງຊຸດກວດກວດຫາ gene methylation (ວິທີການ PCR-fluorescence).
ຄວາມສໍາຄັນຂອງການປະຕິບັດການຢັ້ງຢືນ ISO 13485
ນີ້ແມ່ນການຢັ້ງຢືນທີ່ສົມບູນແບບຂອງຂະບວນການທັງຫມົດຂອງການຄົ້ນຄວ້າແລະການພັດທະນາຜະລິດຕະພັນ, ການຜະລິດ, ແລະການຂາຍພາຍໃນບໍລິສັດ, ຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຂອງບໍລິສັດປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານສາກົນຂອງ ISO 13485: 2016 ສໍາລັບລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບອຸປະກອນທາງການແພດ.ບໍລິສັດມີຄວາມສາມາດຜະລິດຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງແລະສະຫນອງຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງທີ່ຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງລູກຄ້າອຸປະກອນການແພດ, ແລະໄດ້ບັນລຸມາດຕະຖານສາກົນໃນການອອກແບບຜະລິດຕະພັນ, ການພັດທະນາ, ການຜະລິດແລະການຂາຍ.ນີ້ຊີ້ໃຫ້ເຫັນເຖິງການປັບປຸງຕື່ມອີກໃນລະດັບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຂອງ Epiprobe ທີ່ກວມເອົາວົງຈອນຊີວິດຂອງຜະລິດຕະພັນທັງຫມົດແລະການເຄື່ອນໄຫວໄປສູ່ມາດຕະຖານ, ການເຮັດໃຫ້ເປັນປົກກະຕິ, ແລະຄວາມເປັນສາກົນຂອງການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຂອງມັນ.
ກ່ຽວກັບລະບົບການຢັ້ງຢືນ ISO 13485
ISO 13485: 2016 ແມ່ນມາດຕະຖານການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບທີ່ຖືກພັດທະນາໂດຍອົງການສາກົນເພື່ອມາດຕະຖານ (ISO) ໂດຍສະເພາະສໍາລັບອຸດສາຫະກໍາອຸປະກອນການແພດ (ລວມທັງສານວິນິດໄສໃນ vitro), ກວມເອົາຂະບວນການເຊັ່ນ: ການອອກແບບແລະການພັດທະນາ, ການຜະລິດ, ແລະການຈໍາຫນ່າຍອຸປະກອນການແພດ.ມາດຕະຖານນີ້ແມ່ນມາດຕະຖານລະບົບຄຸນນະພາບສາກົນທີ່ໃຊ້ກັນຫຼາຍທີ່ສຸດໃນອຸດສາຫະກໍາອຸປະກອນການແພດແລະເປັນຕົວແທນຂອງການປະຕິບັດທີ່ດີທີ່ສຸດໃນການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບສໍາລັບອຸດສາຫະກໍາອຸປະກອນການແພດສາກົນ.
ຂະບວນການຢັ້ງຢືນການຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ຂອງ Epiprobe
ໃນເດືອນສິງຫາ 2021, ອົງການຢັ້ງຢືນໄດ້ຍອມຮັບໃບສະໝັກຂອງ Epiprobe ຢ່າງເປັນທາງການສຳລັບການຢັ້ງຢືນລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ.ແຕ່ວັນທີ 1 ຫາວັນທີ 3 ມີນາ 2022, ສະມາຊິກທີມງານກວດກາໄດ້ດຳເນີນການກວດກາ ແລະ ກວດສອບຢ່າງເຂັ້ມງວດໃນພື້ນທີ່ຂອງບຸກຄະລາກອນ, ສິ່ງອຳນວຍຄວາມສະດວກ ແລະ ການຕັ້ງຄ່າອຸປະກອນ, ແລະເອກະສານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ແລະ ບັນທຶກການຜະລິດ, ຄຸນນະພາບ, ການຄົ້ນຄວ້າ ແລະ ພັດທະນາ, ການຄຸ້ມຄອງວິສາຫະກິດ, ແລະ. ພະແນກການຕະຫຼາດ.ຫຼັງຈາກການກວດສອບລະມັດລະວັງແລະລະມັດລະວັງ, ຜູ້ຊ່ຽວຊານທີມງານກວດສອບເຊື່ອວ່າໂຄງສ້າງການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຂອງ Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) ແລະ Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd (Jinshan) ໄດ້ສໍາເລັດສົມບູນ, ເອກະສານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງແມ່ນ. ພຽງພໍ, ແລະການປະຕິບັດຄູ່ມືທີ່ມີຄຸນນະພາບ, ເອກະສານຂັ້ນຕອນ, ການກວດສອບພາຍໃນ, ການທົບທວນຄືນການຄຸ້ມຄອງ, ແລະຂະບວນການອື່ນໆແມ່ນດີແລະປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງມາດຕະຖານ ISO 13485 ຢ່າງສົມບູນ.
ການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບທີ່ສົມບູນແບບຊ່ວຍໃຫ້ Epiprobe ບັນລຸຜົນໄດ້ຮັບທີ່ມີຫມາກໄມ້
ນັບຕັ້ງແຕ່ການສ້າງຕັ້ງ, Epiprobe ໄດ້ຍຶດຫມັ້ນໃນຄຸນຄ່າຂອງ "ການຢືນຢູ່ໃນຜະລິດຕະພັນ" ແລະສ້າງຕັ້ງທີມງານກວດສອບການກວດສອບພາຍໃນເພື່ອປະຕິບັດການກະກຽມເອກະສານລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ, ການກວດສອບພາຍໃນແລະວຽກງານປະຕິບັດອື່ນໆເພື່ອຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານກົດລະບຽບແລະ. ເອກະສານພາຍໃນຕະຫຼອດຂະບວນການຄຸ້ມຄອງຊີວິດທັງຫມົດ, ຄ່ອຍໆ realizing ການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບທີ່ສົມບູນແບບ.ບໍລິສັດໄດ້ຮັບ 4 Class I ເອກະສານອຸປະກອນທາງການແພດ (ຂ່າວດີ! Epiprobe Biology ໄດ້ຮັບສອງ Class I Medical Device Files for Nucleic Acid Extraction Reagents!) ແລະ 3 ການຢັ້ງຢືນ CE ຂອງເອີຣົບສໍາລັບຊຸດກວດຫາມະເຮັງ gene methylation (Epiprobe's Three Cancer Gene Methylation Detection Kits Obtain ການຢັ້ງຢືນ CE ຂອງເອີຣົບ), ແລະໄດ້ນໍາຫນ້າໃນການເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດຂອງການວິນິດໄສ methylation ເຊື້ອມະເຮັງ.
ໃນອະນາຄົດ, Epiprobe ຈະປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ ISO 13485: 2016 ຢ່າງເຂັ້ມງວດ, ຍຶດຫມັ້ນໃນນະໂຍບາຍຄຸນນະພາບຂອງ "ຜະລິດຕະພັນທີ່ເນັ້ນໃສ່, ເຕັກໂນໂລຢີເປັນສູນກາງ, ແລະການບໍລິການທີ່ເນັ້ນໃສ່".ທີມງານຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຈະສືບຕໍ່ເພີ່ມປະສິດທິພາບເປົ້າຫມາຍຍຸດທະສາດທີ່ມີຄຸນນະພາບ, ຄວບຄຸມທຸກການເຊື່ອມໂຍງຈາກການພັດທະນາ reagent ໄປສູ່ຂະບວນການຜະລິດ, ແລະສະເຫມີປະຕິບັດຢ່າງເຂັ້ມງວດໃນການຄວບຄຸມຂະບວນການແລະຄວາມຕ້ອງການການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງທີ່ລະບຸໄວ້ໃນເອກະສານລະບົບຄຸນນະພາບເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພແລະຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຜະລິດຕະພັນ.ບໍລິສັດຈະສືບຕໍ່ປັບປຸງລະດັບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຂອງຕົນ, ຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນແລະການບໍລິການ, ເສີມຂະຫຍາຍຄວາມສາມາດໃນການຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການແລະຄວາມຄາດຫວັງຂອງລູກຄ້າຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ແລະໃຫ້ລູກຄ້າມີຜະລິດຕະພັນແລະການບໍລິການກວດຫາໂຣກມະເຮັງທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງກວ່າ.
ເວລາປະກາດ: 28-4-2023