ໃນຕົ້ນເດືອນພຶດສະພາ 2023, TAGMe DNA Methylation Detection Kit(qPCR) ສໍາລັບມະເຮັງ Urothelial ພັດທະນາຢ່າງເປັນເອກະລາດໂດຍ Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, ໄດ້ຮັບ "ການອອກແບບອຸປະກອນທີ່ແຕກຫັກ" ຈາກ US FDA.
US FDA Breakthrough Devices Program ມີຈຸດປະສົງເພື່ອຮັບປະກັນການສົ່ງເສີມການອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນຂອງຜູ້ຜະລິດອອກສູ່ຕະຫຼາດໃນໄລຍະເວລາທີ່ຂ້ອນຂ້າງສັ້ນ, ແລະເຮັດໃຫ້ຄົນເຈັບສາມາດນໍາໃຊ້ຜະລິດຕະພັນທີ່ກ້າວຫນ້າກ່ອນຫນ້ານີ້.
ເພື່ອໃຫ້ມີຄຸນສົມບັດເປັນອຸປະກອນບຸກທະລຸ, ສອງຂໍ້ກໍານົດທີ່ສໍາຄັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການຕອບສະຫນອງ,
1, ຊ່ວຍເຫຼືອໃນການປິ່ນປົວປະສິດທິພາບຫຼາຍຂຶ້ນຫຼືການບົ່ງມະຕິຂອງໄພຂົ່ມຂູ່ເຖິງຊີວິດຫຼື debilitating ພະຍາດຫຼືສະພາບການ.
2, ຕອບສະຫນອງຢ່າງຫນ້ອຍຫນຶ່ງໃນຄວາມຕ້ອງການດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້,
A, ເປັນຕົວແທນຂອງເຕັກໂນໂລຢີທີ່ກ້າວຫນ້າ.
B, ບໍ່ມີຜະລິດຕະພັນທາງເລືອກທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ.
C, ປຽບທຽບກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດທີ່ມີຢູ່ແລ້ວ, ມັນມີຄວາມໄດ້ປຽບທີ່ສໍາຄັນ.
D, ຄວາມສາມາດໃນການນໍາໃຊ້ແມ່ນຢູ່ໃນຄວາມສົນໃຈທີ່ດີທີ່ສຸດຂອງຄົນເຈັບ.
ການອອກແບບດັ່ງກ່າວບໍ່ພຽງແຕ່ຫມາຍຄວາມວ່າການປະດິດສ້າງທາງດ້ານເຕັກໂນໂລຢີຂອງ Epiprobe ໃນການກວດພົບມະເຮັງ urothelial ໃນເບື້ອງຕົ້ນໄດ້ຖືກຮັບຮູ້ໂດຍເຈົ້າຫນ້າທີ່, ແຕ່ຍັງຢືນຢັນຄວາມສໍາຄັນທາງດ້ານຄລີນິກແລະຄຸນຄ່າທາງດ້ານສັງຄົມຂອງ UCOM (ເຄື່ອງຫມາຍການເປັນມະເຮັງທົ່ວໄປເທົ່ານັ້ນ) ໃນການກວດພົບມະເຮັງ urothelial.ຊຸດກວດຫາມະເຮັງ urothelial ຍັງຈະເຂົ້າສູ່ເສັ້ນທາງທີ່ໄວສໍາລັບການລົງທະບຽນ, ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ ແລະການຕະຫຼາດໃນສະຫະລັດ.
ເວລາປະກາດ: 09-09-2023